安瓿瓶的玻璃材質對注射劑質量所產生的影響
發布日期:2023-12-27
注射劑的封裝過程需經高溫,而且注射劑要經歷長時間的儲存保護,盛裝注射液的安瓿由于直接與不同性質的藥液進行直接接觸,二者會產生相互之間的影響,導致注射劑發生pH值改變、藥液沉淀、變色、脫片等。進而影響了注射劑質量的現象。因此需要了解安瓿玻璃材質的組成、種類與性質,以便能夠正確的選用材質。
正如大家熟知的:玻璃的主要成分為二氧化硅,質地較脆,且熔化溫度高,并不能直接滿足安瓿生產的基本要求,為此,我們常在玻璃的基本骨架中加入鈉、鉀、鈣、鎂、鋁、鐵、硼等元素的氧化物改變其理化性能。目前,國內常見的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上適應了我國的生產設備和工藝相對落后、成本低廉、需求量高的國情,但這類玻璃材質的產品的廣泛應用也阻礙了我國藥用玻璃的發展,客觀地說,低硼硅玻璃是中性硼硅玻璃降低了質量檔次和各項性能指標的過渡材質,所以,低硼硅玻璃安瓿一般只能應用于普通抗生素管制注射劑的盛裝。
與之相比,中性硼硅玻璃安瓿在化學穩定性和抗溫度急變性要明顯優于前者,以化學穩定性為例,中性硼硅玻璃安瓿顆粒法耐水性均可達到1級,而低硼硅玻璃安瓿的顆粒法耐水多數為1級,可是如果從微觀上看堿的析出量,則要比中性硼硅玻璃大出很多,所以,用來盛裝強酸、強堿類藥品的同時,這兩種玻璃材質的安瓿的化學性能是有特別大差距的。
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